-
Pagsasanay ng Hitec Medical FDA -Kahulugan ng FDA ng Mga Medikal na Device – Bahagi 2
Ang kontrol ng FDA sa iba't ibang kategorya ng mga medikal na device Mga kinakailangan sa label “Ang pagrerehistro ng factory para sa isang device o pagkuha ng registration number ay hindi nangangahulugang pormal na pag-apruba ng pabrika o ng mga produkto nito.Anumang paglalarawan na lumilikha ng impresyon na ang pagpaparehistro...Magbasa pa -
Pagsasanay ng Hitec Medical FDA -Kahulugan ng FDA ng Mga Medikal na Device
Pagsasanay ng Hitec Medical FDA -Kahulugan ng FDA ng Mga Medical Device Kahulugan ng FDA ng Mga Medical Device Ang mga medikal na device ay tumutukoy sa mga instrumento, device, tool, makinarya, instrumento, insertion tubes, in vitro reagents, o iba pang nauugnay na item na nakakatugon sa mga sumusunod na kondisyon, kasama ang co.. .Magbasa pa -
Pagsasanay sa Hitec Medical FDA – Panimula sa mga regulasyon ng FDA
Pagsasanay sa Hitec Medical FDA – Panimula sa mga regulasyon ng FDA Ang Code of Federal Regulations (CFR) CFR ay ang pagsasama-sama ng mga pangkalahatan at permanenteng tuntunin na inilathala at inilathala ng mga ahensya at departamento ng pederal na pamahalaan sa Federal Register, na may pangkalahatang kakayahang magamit at legal na epekto...Magbasa pa -
KALUSUGAN NG ARAB
Mula Enero 29 hanggang Pebrero 1, 2024, opisyal na idinaos ang 49th Arab Health 2024 International Medical Equipment Exhibition sa Dubai World Trade Center.Ito ay ang pinakamalaking internasyonal na propesyonal na medikal na eksibisyon ng kagamitan sa Gitnang Silangan, na may kumpletong hanay ng mga eksibit at magandang e...Magbasa pa -
2024 Arab Health
Maligayang pagdating sa pagbisita sa Hitec Medical sa Hall 8 G38, 2024 Dubai Arab Health.Ang Hitec ay isang propesyonal na tagagawa ng mga produkto ng Respiratory, Anesthesia, Urological at Infusion therapy.Ang Hitec ay ISO13485 na nakarehistro, US FDA na nakalista, at magiging MDR CE certified sa lalong madaling panahon.Taos-puso umaasa na ang Hitec Medical ay magiging isa ...Magbasa pa -
Pagsasanay sa Hitec Medical MDR – Mga kinakailangan sa teknikal na dokumentasyon sa ilalim ng MDR（Bahagi 2）
Pagsasanay sa Hitec Medical MDR – Mga kinakailangan sa teknikal na dokumentasyon sa ilalim ng MDR（Bahagi 2） Mga kinakailangan sa pagsusuri sa klinika sa ilalim ng Pagsusuri sa klinikal na MDR: Ang pagsusuri sa klinika ay ang pagkolekta, pagsusuri, at pagsusuri ng klinikal na data sa pamamagitan ng tuluy-tuloy at maagap na diskarte, gamit ang suf...Magbasa pa -
Pagsasanay sa Hitec Medical MDR – Mga Kinakailangan sa Teknikal na Dokumentasyon sa ilalim ng MDR (Bahagi 2)
Pagsasanay sa Hitec Medical MDR – Mga Kinakailangan sa Teknikal na Dokumentasyon sa ilalim ng MDR (Bahagi 2) Mga kinakailangan sa pagsusuri sa klinika sa ilalim ng Pagsusuri sa Klinikal ng MDR: Ang pagsusuri sa klinika ay ang pangongolekta, pagsusuri, at pagsusuri ng klinikal na data sa pamamagitan ng tuluy-tuloy at maagap na diskarte, gamit ang...Magbasa pa -
Pagsasanay sa Hitec Medical MDR – Mga Kinakailangan sa Teknikal na Dokumentasyon sa ilalim ng MDR (Bahagi 1)
Pagsasanay sa Hitec Medical MDR – Mga Kinakailangan sa Teknikal na Dokumentasyon sa ilalim ng MDR (Bahagi 1) Mga Elemento ng Nilalaman Paglalarawan ng device, kasama ang software at mga accessory Pangkalahatang paglalarawan ng produkto, kabilang ang nilalayong paggamit at nilalayong mga user;UDI;mga indikasyon at contraindications;pagtuturo...Magbasa pa -
Pagsasanay sa Hitec Medical MDR – Pag-uuri ng produkto sa ilalim ng MDR (Bahagi 2)
Pagsasanay sa Hitec Medical MDR – Pag-uuri ng produkto sa ilalim ng MDR （Bahagi 2） Panuntunan 10. Mga kagamitan sa diagnostic at pagsubok Kagamitang ginagamit para sa pag-iilaw (mga lampara sa pagsusuri, surgical microscope) Class I； Para sa imaging ng mga radiopharmaceutical sa katawan (gamma camera) o para sa direktang pagsusuri o detect...Magbasa pa -
Pagsasanay sa Hitec Medical MDR – Pag-uuri ng produkto sa ilalim ng MDR (Bahagi 1)
Pag-uuri ng produkto sa ilalim ng MDR Batay sa nilalayon na paggamit ng produkto, nahahati ito sa apat na antas ng panganib: I, IIa, IIb, III (Maaaring hatiin ang Class I sa Is, Im, Ir, ayon sa aktwal na mga kondisyon; ang tatlong kategoryang ito rin nangangailangan ng sertipikasyon ng third-party bago makakuha ng sertipikasyon ng CE...Magbasa pa -
Pagsasanay sa Hitec Medical MDR -Kahulugan ng Mga Tuntunin ng MDR （Bahagi 2）
Pagsasanay sa Hitec Medical MDR -Kahulugan ng Mga Tuntunin ng MDR （Bahagi 2） Layunin ang paggamit Itinalaga ng tagagawa ang paggamit sa klinikal na pagsusuri batay sa data na ibinigay sa mga label, tagubilin, materyal na pang-promosyon o pagbebenta, o mga pahayag.Label Naka-print na teksto o graphic na impormasyon na lalabas o...Magbasa pa -
Pagsasanay sa Hitec Medical MDR -Kahulugan ng Mga Tuntunin ng MDR
Pagsasanay sa Hitec Medical MDR – Kahulugan ng Mga Tuntunin ng MDR Medical device Ito ay tumutukoy sa anumang instrumento, kagamitan, appliance, software, implant, reagent, materyal, o iba pang bagay na ginagamit lamang o pinagsama ng isang tagagawa para sa isa o higit pang partikular na layuning medikal sa tao. katawan: Diagnosis,...Magbasa pa
