balita

Ang kontrol ng FDA sa iba't ibang kategorya ng mga medikal na aparato

Mga kinakailangan sa label

“Ang pagrerehistro sa isang pabrika para sa isang aparato o pagkuha ng numero ng pagpaparehistro ay hindi nangangahulugang pormal na pag-apruba ng pabrika o mga produkto nito.Anumang paglalarawan na lumilikha ng impresyon na ang pagpaparehistro o pagkuha ng isang numero ng pagpaparehistro ay humahantong sa opisyal na pag-apruba ay nakaliligaw at nagiging isang maling pagkakakilanlan” (21CFR 807.39)

Ang pagkakakilanlan ng produkto at website ay hindi dapat may kasamang numero ng pagpaparehistro ng kumpanya o banggitin na ang iyong kumpanya ay nakarehistro sa FDA o nakumpirmang naaprubahan.Kung lumabas ang paglalarawan sa itaas sa label ng produkto o website, dapat itong alisin.

Ano ang QSR 820?

Kodigo ng mga Pederal na Regulasyon, Pamagat 21

Bahagi 820 Regulasyon ng Sistema ng Kalidad

Kasama sa QSR ang mga pamamaraan na inilapat sa mga pasilidad at kontrol na inilapat sa disenyo ng medikal na device, pagkuha, produksyon, packaging, pag-label, imbakan, pag-install, at serbisyo.

Ayon sa mga regulasyon ng 21CFR820, lahat ng kumpanya ng medikal na device na nag-e-export ng mga produkto sa United States at Puerto Rico ay dapat magtatag ng isang sistema ng kalidad alinsunod sa mga kinakailangan ng QSR

Ayon sa awtorisasyon ng FDA, aayusin ng CDRH ang mga inspektor upang magsagawa ng mga inspeksyon ng pabrika sa kumpanya.

Sa panahon ng proseso ng pagpaparehistro, pag-apply para sa listahan ng produkto, at pagpunta sa publiko sa isang kumpanya,

Ipinapalagay ng FDA na ang kumpanya ay nagpatupad ng mga regulasyon ng sistema ng kalidad;

Samakatuwid, ang mga inspeksyon ng mga regulasyon ng sistema ng kalidad ay karaniwang isinasagawa pagkatapos ilunsad ang produkto;

Tandaan: Ang QSR 820 at ISO13485 ay hindi maaaring palitan para sa isa't isa.

Ano ang 510 (k)?

Ang 510 (k) ay tumutukoy sa mga teknikal na dokumento bago ang merkado na isinumite sa US FDA bago ang produkto ay pumasok sa merkado ng US.Ang tungkulin nito ay patunayan na ang produkto ay may parehong kaligtasan at pagiging epektibo gaya ng mga katulad na produkto na legal na ibinebenta sa US market, na kilala bilang Substantially Equivalent SE, na mahalagang katumbas.

Mahalagang katumbas na mga elemento:

Nilalayon na paggamit, disenyo, paggamit o paghahatid ng enerhiya, materyales, pagganap, kaligtasan, pagiging epektibo, pag-label, biocompatibility, mga pamantayan sa pagsunod, at iba pang naaangkop na mga katangian.

Kung ang aparatong ilalapat ay may bagong nilalayon na paggamit, hindi ito maituturing na katumbas ng malaki.