balita

Hitec MedikalFDApagsasanay -FDA'sDkahulugan ngMpang-edicalDemga bisyo

ng FDADkahulugan ngMpang-edicalDemga bisyo

Ang mga medikal na device ay tumutukoy sa mga instrumento, device, tool, makinarya, instrumento, insertion tubes, in vitro reagents, o iba pang nauugnay na item na nakakatugon sa mga sumusunod na kundisyon, kabilang ang mga bahagi, bahagi, o accessories: ang mga tahasang nakalista sa opisyal na National Formulary na pambansang koleksyon ng reseta o ang United States Pharmacopeia o mga attachment sa dalawang nabanggit;Inilaan para gamitin sa pagsusuri ng mga sakit ng hayop o tao o iba pang pisikal na kondisyon;O ginagamit para sa pagpapagaling, pagpapagaan, o paggamot ng mga sakit;Nilalayon na makaapekto sa paggana o istraktura ng katawan ng hayop o tao, ngunit hindi umaasa sa mga kemikal na reaksyon sa katawan o katawan ng hayop o tao upang makamit ang pangunahing layunin nito, at nang hindi umaasa sa metabolismo upang makamit ang pangunahing layunin nito.

Pag-uuri ng FDA ng mga medikal na kagamitan

Pangkalahatang Kontrol ng Class I

Class II pangkalahatang kontrol+espesyal na kontrol

Premarket Notification (PMN), 510 (K)

Class III General Control+Pre Market Approval

Premarket Approval (PMA)

Ang prinsipyo ay ang pag-uuri ng mga produkto batay sa kanilang antas ng panganib.

Ang FDA ay kasalukuyang mayroong higit sa 1700 mga kategorya ng mga aparato, na nahahati sa 16 na espesyal na lugar ng aplikasyon.