balita

Hitec MedikalFDApagsasanay – Panimula sa mga regulasyon ng FDA

Code of Federal Regulations (CFR)

Ang CFR ay ang pagsasama-sama ng pangkalahatan at permanenteng mga tuntunin na inilathala at inilathala ng mga ahensya ng pederal na pamahalaan at mga departamento sa Federal Register, na may unibersal na kakayahang magamit at mga legal na epekto.

Mayroong kabuuang 50 artikulo ng CFR (Pamagat), ang ilan sa mga ito ay may mga kabanata (Mga Subtitle) na kumakatawan sa iba't ibang larangan ng mga pederal na regulasyon;Ang bawat artikulo ay may ilang bahagi, ang bawat isa ay maaaring higit pang hatiin sa mga kabanata at mga seksyon.

21 Ang CFR ay isang regulasyon para sa pagkain, mga gamot, at mga kagamitang medikal, na binubuo ng 9 na kabanata, kabilang ang mga bahagi 1-99, 100-169, 170-199, 200-299, 300-499, 500-599, 600-799, 800 -1299, at 1300 hanggang sa wakas.

Ang mga seksyon 800-1299 ng Kabanata 8 ay mga regulasyon sa mga medikal na kagamitan.

Halimbawa, ang 21CFR Part 820 ay isang kinakailangan sa pagsusuri para sa mga regulasyon ng sistema ng kalidad.