Pagsasanay sa Hitec Medical MDR – Kahulugan ng Mga Tuntunin ng MDR

Medikal na kagamitan

Ito ay tumutukoy sa anumang instrumento, kagamitan, appliance, software, implant, reagent, materyal, o iba pang bagay na ginagamit lamang o pinagsama ng isang tagagawa para sa isa o higit pang partikular na layuning medikal sa katawan ng tao:

• Diagnosis, pag-iwas, pagsubaybay, paghula, pagbabala, paggamot o pagpapatawad ng mga sakit;
• Diagnosis, pagsubaybay, paggamot, kaluwagan, at kabayaran para sa mga pinsala o kapansanan;
• Ang pag-aaral, pagpapalit, at regulasyon ng anatomical, physiological, o pathological na proseso o estado;
• Magbigay ng impormasyon sa pamamagitan ng in vitro testing ng mga sample mula sa katawan ng tao, kabilang ang mga organo, dugo, at mga donasyong tissue;
• Ang utility nito ay pangunahing nakukuha sa pamamagitan ng pisikal at iba pang paraan, hindi sa pamamagitan ng pharmacology, immunology, o metabolism, o bagaman ang mga pamamaraang ito ay kasangkot, sila ay gumaganap lamang ng isang pantulong na papel;
• Mga device na may layunin ng kontrol o suporta
• Espesyal na ginagamit para sa paglilinis, pagdidisimpekta, o pag-sterilize ng mga instrumento.

Aktibong device

Anumang device na gumagana bilang pinagmumulan ng enerhiya maliban sa pag-asa sa katawan ng tao o gravity, at gumagana sa pamamagitan ng pagpapalit ng density ng enerhiya o pag-convert ng enerhiya.Ang mga device na ginagamit para sa pagpapadala ng enerhiya, mga substance, o iba pang elemento sa pagitan ng mga aktibong device at mga pasyente na walang anumang makabuluhang pagbabago ay hindi dapat ituring na mga aktibong device.

Invasive na aparato

Anumang aparato na tumagos sa katawan ng tao sa pamamagitan ng natural na mga channel o ibabaw.

Pack ng pamamaraan

Isang kumbinasyon ng mga produkto na pinagsama-sama at ibinebenta para sa mga partikular na layuning medikal.

Manufacturer

Isang natural o legal na tao na gumagawa o ganap na nagre-refurbi ng isang device o isang device na idinisenyo, ginawa, o ganap na inayos at nagbebenta ng device sa ilalim ng pangalan o trademark nito.

Ganap na refurbishing

Batay sa depinisyon ng tagagawa, ito ay tumutukoy sa kumpletong pag-refurbish ng mga device na inilagay sa merkado o ginamit, o ang paggamit ng mga ginamit na device upang gumawa ng mga bagong device na sumusunod sa regulasyong ito at bigyan ang mga refurbish na device ng bagong habang-buhay. 

Awtorisadong Kinatawan

Sinumang natural o legal na tao na natukoy sa loob ng EU na tumatanggap at tumatanggap ng nakasulat na pahintulot mula sa isang tagagawa na nasa labas ng EU upang gawin ang lahat ng aksyon sa ngalan ng tagagawa alinsunod sa mga obligasyong ipinataw ng Regulasyon na ito sa tagagawa.

Importer

Sinumang natural o legal na tao na natukoy sa loob ng European Union na naglalagay ng mga device mula sa mga ikatlong bansa sa merkado ng EU.

Mga distributor

Sinumang natural o legal na tao sa supplier, maliban sa manufacturer o importer, ay maaaring ilagay ang device sa merkado hanggang sa ito ay magamit.

Natatanging Pagkakakilanlan ng Device (UDI)

Isang serye ng mga numerical o alphanumeric na character na nilikha sa pamamagitan ng kinikilalang internasyonal na mga pamantayan ng pagkakakilanlan ng device at coding, na nagbibigay-daan para sa malinaw na pagkakakilanlan ng mga partikular na device sa merkado.