Pagsasanay sa Hitec Medical MDR -Kahulugan ng Mga Tuntunin ng MDR （Bahagi 2）

Balak gamitin

Itinalaga ng tagagawa ang paggamit sa klinikal na pagsusuri batay sa data na ibinigay sa mga label, tagubilin, materyal na pang-promosyon o pagbebenta, o mga pahayag.

Label

Naka-print na teksto o graphic na impormasyon na lumalabas sa mismong device, o sa iba't ibang packaging ng device o packaging ng maramihang device.

Pagtuturo

Impormasyong ibinigay ng tagagawa upang ipaalam sa mga user ng device ang nilalayong paggamit, tamang paggamit, at pag-iingat ng produkto.

Panganib

Ang kumbinasyon ng posibilidad at kalubhaan ng mga panganib.

 Masamang pangyayari

Sa konteksto ng klinikal na pananaliksik, hindi alintana kung nauugnay ito sa device ng pananaliksik, anumang masamang gawaing medikal, hindi inaasahang sakit o pinsala, o anumang masamang klinikal na senyales, kabilang ang mga abnormal na natuklasan sa laboratoryo, sa mga paksa, user, o iba pa.

 Pagwawasto sa kaligtasan sa larangan

Ang mga hakbang sa pagwawasto na ginawa ng mga tagagawa para sa teknikal o medikal na mga kadahilanan ay naglalayong pigilan o bawasan ang panganib ng mga seryosong salungat na kaganapan na may kaugnayan sa mga aparato mula sa mga supplier sa merkado.