Pag-uuri ng produkto sa ilalim ng MDR
Batay sa nilalayong paggamit ng produkto, nahahati ito sa apat na antas ng panganib: I, IIa, IIb, III (Maaaring hatiin ang Class I sa Is, Im, Ir, ayon sa aktwal na mga kondisyon;ang tatlong kategoryang ito ay nangangailangan din ng third-party na certification bago kumuha ng CE certificate.IPO.)
Ang mga terminong nakabatay sa mga panuntunan sa pag-uuri ay inaayos mula 18rules sa MDD period hanggang 22rules
Uriin ang mga produkto batay sa panganib;kapag ang isang medikal na aparato ay napapailalim sa maraming mga panuntunan, ang pinakamataas na antas ng panuntunan sa pag-uuri ay ginagamit.
| Tpansamantalang paggamit | Tumutukoy sa inaasahang normal na patuloy na paggamit na hindi hihigit sa 60 minuto |
| Short-paggamit ng termino | Tumutukoy sa inaasahang normal na paggamit sa pagitan ng 60 minuto at 30 araw. |
| mahaba-paggamit ng termino | Tumutukoy sa inaasahang normal na patuloy na paggamit nang higit sa 30 araw. |
| Body orifice | Anumang natural na pagbubukas sa katawan, pati na rin ang panlabas na ibabaw ng eyeball, o anumang permanenteng artipisyal na pagbubukas, tulad ng stoma. |
| Mga Instrumentong Pang-opera | Mga invasive device na tumagos sa katawan mula sa ibabaw, kabilang ang sa pamamagitan ng mauhog lamad ng mga orifice ng katawan sa panahon ng operasyon |
| Rmagagamit na mga instrumentong pang-opera | Tumutukoy sa isang aparato na inilaan para sa operasyon sa pamamagitan ng paggupit, pagbabarena, paglalagari, pag-scrape, pag-chip, pag-clamping, pag-urong, paggugupit o katulad na paraan, na hindi konektado sa anumang aktibong aparatong medikal at maaaring magamit muli pagkatapos ng naaangkop na pagproseso. |
| Aktibong therapeutic equipment | Anumang aktibong device, ginagamit man nang mag-isa o kasama ng iba pang mga device, upang suportahan, baguhin, palitan o ibalik ang biological function o istraktura para sa layunin ng paggamot o pagpapagaan ng sakit, pinsala o kapansanan. |
| Mga aktibong device para sa diagnosis at pagsubok | Tumutukoy sa anumang aktibong device, ginagamit man nang mag-isa o kasama ng iba pang mga device, na ginagamit upang matukoy, masuri, matukoy, o gamutin ang isang physiological disorder, kondisyon ng kalusugan, sakit, o congenital malformation. |
| Cpanloob na sistema ng sirkulasyon | Tumutukoy sa: pulmonary artery, ascending aorta, arch aorta, descending aorta na may arterial bifurcation, coronary artery, common carotid artery, external carotid artery, internal carotid artery, cerebral artery, brachiocephalic trunk, cardiac vein, pulmonary vein, superior vena cava , inferior vena cava. |
| Cpanloob na sistema ng nerbiyos | tumutukoy sa utak, meninges at spinal cord |
Mga Panuntunan 1 hanggang 4. Ang lahat ng non-invasive na device ay kabilang sa Class I maliban kung sila ay:
Para sa pag-imbak ng dugo o iba pang likido sa katawan (maliban sa mga bag ng dugo) Class IIa;
Gamitin ang Class IIa kaugnay ng mga aktibong device ng Class IIa o mas mataas;
Pagbabago sa komposisyon ng mga likido sa katawan na kategorya IIa/IIb, kategorya ng pagbibihis ng sugat IIa/IIb.
Panuntunan 5. Mga kagamitang medikal na sumasalakay sa katawan ng tao
Pansamantalang aplikasyon (dental compression materials, examination gloves) Class I;
Panandaliang paggamit (catheter, contact lens) Class IIa;
Pangmatagalang paggamit (urethral stent) Class IIb.
Mga Panuntunan 6~8, mga instrumento sa trauma sa operasyon
Reusable surgical instruments (forceps, axes) Class I;
Pansamantala o panandaliang paggamit (suture needles, surgical gloves) Class IIa;
Pangmatagalang paggamit (pseudoarthrosis, lens) Class IIb;
Mga device na nakikipag-ugnayan sa central circulatory system o central nervous system Class III.
Panuntunan 9. Mga aparatong nagbibigay o nagpapalitan ng enerhiya Class IIa (musclemga stimulator, electric drill, skin phototherapy machine, hearing aid)
Paggawa sa isang potensyal na mapanganib na paraan (high-frequency electrosurgery, ultrasonic lithotripter, infant incubator) Class IIb;
Pagpapalabas ng ionizing radiation para sa mga therapeutic na layunin (cyclotron, linear accelerator) Class IIb;
Lahat ng device na ginagamit upang kontrolin, tuklasin o direktang nakakaapekto sa pagganap ng mga aktibong implantable device (implantable defibrillators, implantable loop recorder) Class III.
Oras ng post: Dis-13-2023