balita

Pagsasanay sa Hitec Medical MDR – Pag-uuri ng produkto sa ilalim ng MDR（Bahagi 2）

Panuntunan 10. Mga kagamitan sa diagnostic at pagsubok

Kagamitang ginagamit para sa pag-iilaw (mga lampara sa pagsusuri, mga surgical microscope) Klase I；

Para sa imaging ng radiopharmaceuticals sa katawan (gamma camera) o para sa direktang pagsusuri o pagtuklas ng mahahalagang proseso ng physiological (electrocardiogram, motor sa utak, electronic na instrumento sa pagsukat ng presyon ng dugo) Class IIa；

Ginagamit para sa pagsubaybay sa mga physiological function sa mga mapanganib na sitwasyon (mga blood gas analyzer sa panahon ng operasyon) o naglalabas ng ionizing radiation at ginagamit para sa diagnosis o paggamot (X-ray diagnostic machine,) Class IIb.

Panuntunan 11. Software na ginagamit upang magbigay ng impormasyon sa paggawa ng desisyon para sa diagnostic o therapeutic na layunin Class IIa

Panuntunan 12. Mga aktibong aparato na kumokontrol sa pagpasok at paglabas ng mga gamot o iba pang mga sangkap sa katawan ng tao Class IIa (aspirator, supply pump)

Gaya ng trabaho sa posibleng mapanganib na paraan (narcotics, ventilator, dialysis machine) Class IIb

Panuntunan 13. Ang lahat ng iba pang aktibong kagamitang medikal ay kabilang sa Class I

Gaya ng: observation lamp, dental chair, electric wheelchair, electric bed

SkakaibaRules

Panuntunan 14. Mga aparatong naglalaman ng mga pantulong na gamot at mga katas ng dugo ng tao bilang mga bahagi Class III

Gaya ng: antibiotic bone cement, antibiotic-containing root canal treatment materials, catheter na pinahiran ng anticoagulants

Rule 15, kagamitan sa pagpaplano ng pamilya

Lahat ng device na ginagamit para sa pagpipigil sa pagbubuntis o para maiwasan ang paghahatid ng mga sakit na nakukuha sa pakikipagtalik (contraceptive) Class IIb;

Mga implantable o pangmatagalang invasive na aparato (tubal ligation device) Class III

Panuntunan 16. Nilinis o isterilisadong mga instrumento

Ang lahat ng kagamitan na eksklusibong ginagamit para sa pagdidisimpekta o pagdidisimpekta ay inuri bilang Class IIa;

Lahat ng kagamitang partikular na idinisenyo para sa pagdidisimpekta, paglilinis, at pagbabanlaw ng mga hydrated contact lens ay inuri bilang Class IIb.

Panuntunan 17. Kagamitan para sa pagtatala ng X-ray diagnostic na mga imahe Class IIa

Rule 18, kagamitang ginawa mula sa mga tissue, cell o derivatives na pinagmulan ng tao o hayop, Klase III

Gaya ng mga biological na balbula sa puso na nagmula sa hayop, mga xenograft dressing, mga collagen dermal filler

Panuntunan 19. Lahat ng mga aparatong nagsasama o naglalaman ng mga nanomaterial

na may potensyal para sa mataas o katamtamang panloob na pagkakalantad (nabubulok na mga nanomaterial na nakakapuno ng buto) Klase III;

Pagpapakita ng mababang potensyal na pagkakalantad sa loob (nano-coated bone fixation screws) Class IIb;

Nagpapakita ng hindi gaanong potensyal para sa panloob na pagkakalantad (dental filling materials, non-degradable nanopolymer) Class IIa

Panuntunan 20. Mga invasive na aparato na nilayon upang magbigay ng mga gamot sa pamamagitan ng paglanghap

Lahat ng invasive device na may kinalaman sa mga orifice ng katawan (inhalants para sa nicotine replacement therapy) Class IIa;

Maliban kung ang paraan ng pagkilos ay may makabuluhang epekto sa pagiging epektibo at kaligtasan ng gamot na pinangangasiwaan at ang mga inilaan para sa paggamot ng mga kondisyon na nagbabanta sa buhay Class II b

Panuntunan 21. Mga kagamitan na binubuo ng mga sangkap na ipinapasok sa pamamagitan ng isang butas ng katawan o inilapat sa balat

Kung sila, o ang kanilang mga metabolite, ay nasisipsip sa tiyan o lower gastrointestinal tract o sistema ng katawan, ang layunin ay nakamit (sodium alginate, xyloglucan) Class III;

Inilapat sa balat, nasal cavity, at oral cavity sa itaas ng pharynx at upang makamit ang kanilang layunin sa mga cavity na ito (nasal at throat sprays,) Class IIa;

Sa lahat ng iba pang kaso (oral activated coal, hydrated eye drops) Class IIb

Panuntunan 22. Aktibong kagamitan sa paggamot na may pinagsamang mga kakayahan sa diagnostic

Mga aktibong therapeutic device (awtomatikong closed-loop na mga sistema ng paghahatid ng insulin, mga automated na panlabas na defibrillator) na may pinagsama o pinagsamang diagnostic function na pangunahing salik sa paggamot ng pasyente gamit ang device (automated external defibrillators) Class III