balita

Pagsasanay sa Hitec Medical MDR – Mga kinakailangan sa teknikal na dokumentasyon sa ilalim ng MDR（Bahagi 2）

Mga kinakailangan sa klinikal na pagsusuri sa ilalim ng MDR

Klinikal na pagsusuri:

Ang klinikal na pagsusuri ay ang pagkolekta, pagsusuri, at pagsusuri ng klinikal na data sa pamamagitan ng tuluy-tuloy at proactive na diskarte, gamit ang sapat na klinikal na datato tukuyin ang pagsunod sa mga nauugnay na kinakailangan sa GSPR.

Klinikal na pagsisiyasat:

Magsagawa ng isang sistematikong survey ng mga sample ng tao upang suriin ang pagganap at kaligtasan ng mga medikal na aparato.

PMS（Pagsubaybay sa post market):

Tumutukoy sa lahat ng aktibidad na isinagawa ng mga tagagawa at iba pang mga pang-ekonomiyang operator sa pakikipagtulungan, na may layuning magtatag at mapanatili ang pinakabagong mga sistematikong pamamaraan upang aktibong mangolekta at buod ng mga karanasang nakuha mula sa mga device na inilunsad at magagamit o ginagamit sa merkado, at tukuyin kung kailangang unawain ang mga kinakailangang pagwawasto at pag-iwas.

PMCF(Pagsubaybay sa klinikal na post market):

Isang paraan at pamamaraan para sa aktibong pagkolekta at pagsusuri ng klinikal na data sa pagganap at kaligtasan ng device.Bilang bahagi ng teknikal na dokumentasyon, ang PMCF ay konektado at ginagamit upang i-update ang PMS plan at CER.Maaari rin itong gamitin bilang isang template para sa mga ulat ng PMCF.

Artikulo 10 ng MDR:Ang mga tagagawa ay dapat magsagawa ng mga klinikal na pagsusuri alinsunod sa mga kinakailangan ng Artikulo 61 at Appendix XIV, kabilang ang post market clinical tracking PMCF.

Artikulo 61 ng MDR:Ang kumpirmasyon ng pagsunod sa mga pangunahing kinakailangan sa kaligtasan at pagganap ay dapat na nakabatay sa klinikal na data, pati na rin ang data mula sa post market surveillance PMS.Ang mga tagagawa ay dapat magsagawa ng mga klinikal na pagsusuri ayon sa plano at bumuo ng mga nakasulat na dokumento.

Artikulo 54 ng MDR:Para sa partikular na Class III at IIb na device, ang notified body ay magpapatupad ng proseso ng konsultasyon sa klinikal na pagsusuri:

Class III implantable device

IIb mga aktibong device na inalis sa katawan ng tao o ibinibigay sa katawan ng tao sa posibleng mapanganib na paraan.

Ang mga sumusunod na sitwasyon ay hindi nangangailangan ng proseso ng konsultasyon sa klinikal na pagsusuri:

I-renew ang mga sertipiko alinsunod sa mga regulasyon ng MDR;

Pagbabago ng mga produkto na nasa merkado ng parehong tagagawa.Ang pagbabagong ito ay hindi nakakaapekto sa profit risk ratio ng device;

May mga nauugnay na CS at kinumpirma ng notified body ang pagsunodtseksyon niya sa klinikal na pagsusuri sa CS.