Pagsasanay sa Hitec Medical MDR – Mga Kinakailangan sa Teknikal na Dokumentasyon sa ilalim ng MDR (Bahagi 1)
| Mga elemento | Nilalaman |
| Paglalarawan ng device, kasama ang software at mga accessory | Pangkalahatang paglalarawan ng produkto, kabilang ang nilalayong paggamit at nilalayong mga gumagamit;UDI;mga indikasyon at contraindications;mga tagubilin para sa paggamit;kinakailangan ng gumagamit;pag-uuri ng produkto;listahan ng modelo;paglalarawan ng materyal;at mga tagapagpahiwatig ng pagganap. |
| Impormasyon na ibinigay ng tagagawa | Mga label sa mga produkto at ang kanilang packaging, mga tagubilin para sa paggamit.(Gumamit ng wikang katanggap-tanggap sa Estado ng Miyembro kung saan nilalayong ibenta ang device) |
| Impormasyon sa disenyo at pagmamanupaktura | Kumpletuhin ang impormasyon at mga detalye para sa pag-unawa sa yugto ng disenyo ng device, ang proseso ng pagmamanupaktura at pagpapatunay nito, patuloy na pagsubaybay at panghuling pagsubok sa produkto. Tukuyin ang site kung saan magaganap ang mga aktibidad sa disenyo at pagmamanupaktura, kabilang ang mga subcontractor. |
| Pangkalahatang Mga Kinakailangan sa Pagganap sa Kaligtasan GSPR | Impormasyon sa pagpapakita para sa pangkalahatang kaligtasan at mga kinakailangan sa pagganap sa Appendix I;kasama ang pagbibigay-katwiran, pagpapatunay at pagpapatunay ng mga solusyong pinagtibay upang matugunan ang mga kinakailangan. |
| Pagsusuri ng panganib-pakinabang at pamamahala sa panganib | Ang pagsusuri sa benepisyo sa panganib at mga resulta ng pamamahala sa peligro ay kasama sa Apendiks I. |
| Pagpapatunay at Pagpapatunay ng Produkto | Dapat maglaman ng mga resulta at kritikal na pagsusuri ng lahat ng pagpapatunay at pagpapatunay na pagsusulit/pag-aaral na isinagawa |
Mga kinakailangan sa pag-label sa ilalim ng MDR
Oras ng post: Dis-29-2023