Sa linggong ito nagsagawa kami ng pagsasanay sa mga regulasyon ng MDR.Ang Hitec Medical ay nag-a-apply para sa MDR CE certificate at tinantyang makuha ito sa susunod na Mayo.

Nalaman namin ang tungkol sa proseso ng pagbuo ng mga regulasyon ng MDR.

Noong Mayo 5, 2017, opisyal na inilabas ng Opisyal na Journal ng European Union ang EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745.

Ang layunin ng regulasyong ito ay upang matiyak ang mas mahusay na proteksyon ng pampublikong kalusugan at kaligtasan ng pasyente.Papalitan ng MDR ang Directives 90/385/EEC (Active Implantable Medical Device Directive) at 93/42/EEC (Medical Device Directive).Ayon sa mga kinakailangan ng Artikulo 123 ng MDR, opisyal na nagkabisa ang MDR noong Mayo 26, 2017 at opisyal na pinalitan ang MDD (93/42/EEC) at AIMDD (90/385/EEC) noong Mayo 26, 2020.

Dahil sa epekto ng COVID-19, opisyal na inihayag ng paunawa sa pagbabago ng petsa ng MDR ng bagong regulasyon ng EU na MDR noong Abril 23, 2020 na ang pagpapatupad ng MDR ay ipinagpaliban sa Mayo 26, 2021.

Simula sa Mayo 26, 2021, lahat ng mga medikal na device na bagong inilunsad sa European Union ay dapat sumunod sa mga kinakailangan ng MDR.

Pagkatapos ng pagpapatupad ng MDR, posible pa ring mag-aplay para sa mga sertipiko ng CE ayon sa MDD at AIMDD sa loob ng tatlong taong panahon ng paglipat at mapanatili ang bisa ng mga sertipiko.Ayon sa Article 120 clause2, ang CE certificate na inisyu ng NB sa panahon ng transition ay mananatiling valid, ngunit hindi lalampas sa 5 taon mula sa petsa ng paghahatid nito at mag-e-expire sa Mayo 27, 2024.

Ngunit, ang pag-usad ng MDR ay hindi naging maayos gaya ng inaasahan, at ang kasalukuyang patakaran ay ang mga sumusunod,

Bago ang Mayo 26, 2024, ang mga negosyo ay dapat magsumite ng aplikasyon para sa MDR sa kanilang mga na-notify na katawan, pagkatapos ay ang kanilang mga MDD certificate (IIb, IIa, at I device) ay maaaring palawigin hanggang Disyembre 31, 2028.